Différences entre les intermédiaires et les API

Différences entre les intermédiaires et les API

1. Définitions différentes:

ICH Q7A est défini comme suit:

Intermédiaire: un matériau produit dans les étapes de processus de l'API, qui doivent subir d'autres changements moléculaires ou affiner pour devenir API. L'intermédiaire peut être séparé ou non.

Les intermédiaires pharmaceutiques sont en fait des matières premières chimiques ou des produits chimiques utilisés dans le processus de synthèse pharmaceutique. Ce produit chimique peut être produit dans des usines chimiques ordinaires sans licence de production de médicament. Tant qu'il atteint certains niveaux, il peut être utilisé pour la synthèse de médicaments.

La FDA classe les principaux intermédiaires dans:

un. Intermédiaires du hub: intermédiaires qui peuvent être synthétisés par différentes méthodes;

né Intermédiaire clé: généralement l'intermédiaire s'est formé pour la première fois dans une partie importante d'une molécule. Par exemple, l'intermédiaire avec des molécules stéréoisomères a introduit les atomes chiraux pour la première fois. Il peut être compris comme la partie principale de la synthèse des médicaments.

c. Intermédiaire final: étape avant la réaction finale de la synthèse de l'API.

Substance médicamenteuse: ingrédient pharmaceutique actif (API) (ou substance médicamenteuse) - Ingrédient pharmaceutique actif: toute substance ou mélange de substances destinées à une utilisation dans la fabrication de médicaments et lorsqu'elle est utilisée en pharmacie, elle devient un ingrédient actif de médicaments. Cette substance a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs dans le diagnostic, le traitement, le soulagement des symptômes, le traitement ou la prévention de la maladie, ou peut affecter la fonction et la structure du corps.

On peut voir à partir de la définition que les intermédiaires sont les produits clés du processus précédent pour la préparation des API et sont différents des API dans la structure. De plus, la pharmacopée contient les méthodes de détection des API, mais il n'y a pas d'intermédiaire.

2. Différences en certification:

À l'heure actuelle, la FDA exige que les intermédiaires soient enregistrés, contrairement au CEP. Cependant, la description détaillée du processus des intermédiaires doit être incluse dans le document CTD. En Chine, il n'y a pas d'exigence obligatoire BPA pour les intermédiaires.

Si la route de synthèse API soumise par les entreprises API est très simple, comme une seule réaction en étape, la FDA pense que le contrôle des risques est insuffisant, il est très susceptible d'étendre l'inspection des intermédiaires. Les intermédiaires sont généralement gérés conformément à l'ISO ou au Q7A, avec une gestion du système qualité.

3. De la perspective du développement de nouveaux médicaments, l'API est un composé qui peut être utilisé en toute sécurité dans le corps humain pour le traitement et le diagnostic après une recherche pharmaceutique complète; Les intermédiaires sont des composés dans le processus de synthèse des API, qui n'ont pas nécessairement des effets thérapeutiques ou une toxicité. Notez que ce qui est dit ici n'est pas nécessairement. Certains intermédiaires dans la synthèse des API sont également des API.

4. De la perspective de l'administration pharmaceutique, les API devraient s'appliquer aux autorités de réglementation des médicaments (la Food and Drug Administration de l'État en Chine, la FDA aux États-Unis et l'EMA en Europe) pour l'enregistrement conformément à la loi, et être synthétisée aux la réunion d'usine GMP après avoir obtenu le numéro d'approbation; Les intermédiaires ne sont que des produits intermédiaires dans le processus de synthèse des API, et aucun numéro de document n'est requis. Il convient de noter que le même composé que l'API n'est pas une API s'il n'a pas de numéro de document ou n'est pas produit dans l'usine GMP.

Exemple:

Les capsules d'amoxicilline sont appelées préparations, l'amoxicilline est appelée API et le 6-APA est appelé intermédiaire.

L'injection de poudre de sodium de ceftriaxone est appelée préparation, la ceftriaxone stérile stérile est appelée API et le 7-ACA est appelé intermédiaire.